1个月近百亿炎钱涌入,本土企业如何抢夺基因测序仪蓝海?

作者:admin    文章来源:未知    点击数:    更新时间:2020-06-22 08:14

国产基因测序仪“进口替代战”正在踩下油门。

在以前一个月,不息三家研发基因测序仪的创新企业获得融资,且金额均过亿。继5月中旬齐碳科技宣布融资1亿元后,华大智造再拿下10亿美元高额融资,刷新基因检测走业融资记录。6月11日,新一代基因测序平台研发商赛纳生物再宣布完善数亿元B轮融资,股东不乏国家队背景的身影。

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资本的一连涌入是走业潜力的一个表现。近年来,位居基因测序产业链上游的基因测序仪、测序辅助平台、基因芯片、耗材和试剂研发商和柔件开发、数据服务商,由于掌握产业链的命脉而渐渐走俏。

但永远以来,跨国巨头还牢牢盘踞在国内基因测序市场的上游。Illumina、赛默飞世尔和罗氏已经占领全球市场近90%。2016岁暮, Illumina的市场份额就已经添长至84%。

据亿欧大健康统计,国内已经取得医疗器械审批的基因测序仪不敷20款,其中,大多属于收购、贴牌的形态取得上市资格,十足自立研发的基因测序仪比例还不敷30%。

从另一方面,这正好展现出了基因测序的重大蓝海和发展机遇。根据BBC Research数据,中国基因测序产业市场周围从2012年的13.4亿元增补到了2018年的105.9亿元,年复相符添长率超过25%。展望2020年,市场周围将超过150亿元。有判定称,随着行使于基因测序的技术日渐成熟,异日十年将是基因组商业模式成熟的“黄金十年”。

能够瞥见的变化是,国家政策、创新企业、投资方等方面正从多维度发力。每当一款国产基因测序仪呱呱坠地,走业都炎衷于开释“打破进口垄断”的信号。不能否认,国内本土企业已经走在基因测序仪从“陪同式创新”到“自立创新”质变的大道上,它们正试图从更幼型的设备、更快的检测速度以及更稀奇的市场切入,试图打赢这场基因测序走业的“进口替代战”。

通盘还必要从两家巨头之间的“博弈”说首。

2013年旁边,华大基因的主要供答商之一Illumina片面请求将前者采购的试剂挑价。彼时有分析称,这一次挑价使得华大基因收好消极了10%。

据火石创造数据,现在全球存量基因测序设备不敷8000台,分布在60多个国家中。其中,Illumina公司(HiSeq 2000、Genome Analyser 2x、MiSeq和NextSeq为主)和Thermo Fisher公司(SOLiD、Ion Torrent和Ion Proton为主)的测序平台就已经占领超过90%的市场份额。

Illumina重大的市场占领率是其挑价的底气之一。但促使Illumina做出此行为的,实质是华大基因在2013年3月18日宣布1.176亿美元全额收购美国纳斯达克上市公司Complete Genomics(简称CG)。基于CG的平台,华大基因极有能够打破原本国产基因测序仪零的状态,这对于Illumina的“江湖地位”隐晦是一栽胁迫。

一年后,华大基因不负多看推出了其自研国产测序仪BGISEQ-1000,打响国产基因测序仪“进口替代战”第一枪。

之后的数年,基因测序上游最先涌现越来越多的本土玩家,但跨国巨头对于国内企业却越来越“不友谊”。天价保修相符同、在购置新机器上做控制、检测试剂挑价等走为数见不鲜。根据华大基因公开的招股表明书数据,2014年期间,Illumina的试剂调价幅度最高翻了一倍旁边。

位于产业链上游的基因测序仪、测序试剂和耗材,实际是居于产业链最具有壁垒的位置,其地位能够类比为通信走业的“芯片”。

对于拥有自立研发基因测序仪能力的企业来说,基因测序产业上游的商业机会是重大的。中游的测序服务商要实现商业化服务必须采购所需仪器、耗材及试剂,能够说,中游的企业议价权几乎被上游测序仪所掌控。

但基因测序仪产品研发周期长、技术壁垒高且对于资金的需求重大,并非短期内能够完善。一位从事基因周围研发的走业人士曾外示,测序仪技术壁垒极高,生产测序仪必要死板、电子、化学、物理、分子生物学、新闻柔件等学科的结相符,并且必要经过永远磨相符。

阅尔基因董事长柴映爽注释称,基因测序仪市场竞争者少,收好率自然会高,尤其是芯片、耗材等消耗品。“在现在来说,这些产品由于专利控制、技术壁垒等因为,异国很强的替代性,它们的价格也会比较高。”

此外,也有走业人士对亿欧大健康外示,国内上游测序仪研发企业商业化的重心在于测序试剂。尤其是基因测序仪中包含芯片的封闭式测序试剂,必须一对一匹配测序仪。

前瞻产业钻研院曾在2018年吐露一组数据,在基因测序走业,耗材和试剂的出售毛利率高达65.1%,测序仪为58.2%。而直到2016年,Illumina和Thermo Fisher都稳居华大基因主要供答商的前两位,华大基因从上述两家企业采购的测序仪和耗材能占领其采购金额高达50%。

玩家们认识到“卡脖子”的危险。除了华大基因,还有包括华因康、中科紫鑫等在内的企业最先紧跟步伐,自立研发国产基因测序仪。幸运的是,国家层面也从2014年最先渐渐对基因测序走业清晰监管。

2014年2月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)与国家卫计委说相符发文《关于强化临床行使基因测序有关产品和技术管理的关照》,对基于高通量测序技术的检测仪器、诊断试剂和有关医用柔件等产品的审批注册进走了清晰规定。基因测序走业也最先从无序到相符规发展转折。

也正是在以前4月,中科紫鑫在长春发布了其BIGIS基因测序仪产品样机,启动用户试用征集。

“国家批准基因测序走注册证,这是走业的一大里程碑。”在柴映爽看来,政策层面对于基因测序的推行为用相等主要,而贝瑞基因和华大基因在2017年一连上市,也能够视为走业进入新阶段的标志性事件。 

那时间走向2020年,诺禾致源、泛生子、燃石医学等基因测序周围独角兽强势冒头,但追溯基因测序上游,国内市场的“短板”照样存在。现在,国内具有自立研发基因测序仪能力的企业还屈指可数,已获批(包含贴牌)的国产基因测序仪研发商还不敷10家。

产业链上游被海外巨头“扼住喉咙”,但基于下游需求的不息添长,自立研发基因测序仪成了一件极其抢手的营业。

自2014年华大基因推出首个二代基因测序仪以来,基因测序上游蓝海日渐嘈杂。亿欧大健康查询NMPA吐露数据及公告报道,已有16款基因测序仪议定医疗器械证审批。另外还有包括瀚海基因、赛纳生物等企业的正在研发的基因测序仪已有样机公布。

国内基因测序仪

但值得仔细的是,上述获批的基因测序仪有折半的测序仪都是来源于华大基因(包括参股公司华大智造)的。“现在国内有资质的基因测序仪,只有华大基因(包括参股公司华大智造)是有自立研发的。”有走业人士泄露,国内的二代基因测序仪绝大无数是海外产品的OEM(贴牌),实质是海外Illumina、赛默飞等产品的代理。

他外示,美国的测序仪产品出售不必要FDA审批,但倘若它们想要打入中国市场进走出售,必须过NMPA这一关。

与本土企业配相符贴牌成为它们大多选择的路径。例如达安基因的DA Proton即是源自Life Tech授权的国产化基因测序仪,贝瑞和康的NextSeqCN500、安诺优达的NextSeq550AR等产品走的均是贴牌路线。

“但是,贴牌配相符的产品价格十足控制在国外企业手中。”赛纳生物说相符创首人兼CEO吴镭也对亿欧大健康外示。这意味着本土企业会变得被动,从某栽程度上而言,这能够也变成了海外巨头的另一栽形态的膨胀和垄断。

除贴牌外,还有相通华大基因收购CG以获得中央技术的手段。不过吴镭也挑到,经过数十年的发展和洗牌,海外存活下来的基因测序仪生产商已经是佼佼者,“再进走收购的能够性很矮。”固然自立研发的的基因测序仪从速度上异国收购和代理贴牌“短平快”,但一定是异日的方向。

从在研的几款基因测序仪来看,澳门威尼人6641.com国内本土企业正在乘着技术发展的盈余试图在“进口替代”上撕开一道口子。行使三代单分子测序、四代纳米孔测序等新兴玩家最先入场。

“从第一代基因测序Sanger(双脱氧测序法)、第二代基因测序NGS(高通量测序技术),到第三代基因测序TGS(单分子测序技术)、第四代(纳米孔测序技术),每一款新式测序仪的面世都是基于测序技术理论和手段的突破。”永远关注精准医疗走业的投资人戴晖(化名)对亿欧大健康外示,相对于其他测序技术,以Illumina、赛默飞为行使代外的二代测序属于“性价比最高”的选择,所以其也成为行使最广、发展速度最快的技术。

现在,三四代测序平台在市场上行使的时间照样很短,技术人才积累、辅助工具、技术优化和自动化工艺发展程度不敷第二代测序平台。而一代测序技术的通量矮,且成本较高。二代测序技术在大周围行使上,能够克服一代测序仪的“技术盲区”——通量。有钻研曾公布一组数据:以前完善一幼我类基因组的测序必要3年,用二代测序技术则仅仅必要1周。

通量高是二代测序技术的一大中央上风,但在读长方面,二代测序相比另外三位选手失神不少。清淡来说,二代测序的读长仅为100-300bp,但一代测序仪读长可达到400bp-1kpb(1kb=1000bp),三代和四代测序仪则更高,读长最高可达数百kb。

吴镭也挑到,传统高通量测序技术实在度清淡在99%,三、四代基因测序仪的实在度则更矮,而一代测序仪能够达到99.999%。所以,当必要用高实在度的测序终局做为金标按期,服务商清淡照样会选用一代测序仪完善。

“二代测序仪能够同时测多个位点,但实际上,太大通量的设备是不太正当中国医院行使的。”柴映爽也外示,从其市场经验来看,医院对于大通量的仪器采购意愿不强,此外,大通量仪器的操作也相对繁琐。

四代测序技术的优弱点各异,也造就了现在测序市场“四足并存”的局面。对于科研和临床中差别病栽和场景,差别基因测序技术的用武之地也差别。这蕴藏着基因测序仪国产替代的重大机遇。

“从现在发展最快的二代测序来说,国产替代的最佳窗口期将在异日2-5年到来。”钛和资本高级相符伙人吴金雨曾公开判定。从“领头羊”华大智造研发出参数和成绩上挨近Illumina的可商用二代测序仪来看,走业已经吃下一颗定心丸。

现在,Illumina的二代基因测序仪价格约在50-100万美金,亿欧大健康查询晓畅到,华大智造的二代基因测序仪参考成交价格在200-300万元。

价格上风有利于国产基因测序仪膨胀更大的添量市场,就现在来看,国内基因测序仪还远远未饱和。柴映爽预估,国内医院市场的存量基因测序仪仅有800台旁边,平均每年遵命约100台的新添数目添长。

而根据国家卫健委统计新闻中央吐露数据,截至2020年3月终,全国医疗卫生机构数有100.9万个,医院有3.4万家。基因测序仪对于医疗卫生机构照样未被开发的蓝海。

“现在,十几家大型的医学检验所占领了国内约90%的检测市场。借助疫情的‘东风’,不少医院由于大量的核酸检测需求而竖立了院内的实验室。这片面医院接下来也会考虑采购基因测序仪。”吴镭说,3000家三甲医院与9000家二甲医院正是一片未开垦的沃壤。

柴映爽也挑到,医院现有的临床需求并异国被十足已足,基因测序仪的市场空间还专门大。“片面医院异国有余预算采购大设备,大无数的测序照样送到院外进走。”他外示。

但清淡来说,第三方医学检验中央进走基因测序必要“凑样”。柴映爽挑到,单个病人的样本量仅有10g,但机器的通量能够高达3000g。所以对于第三方测序服务商来说,用高通量的仪器测序幼样本量,隐晦是一笔成本极高、不划算的“营业”。

幼型、迅速且通量适中的基因测序仪成为了本土企业曲道超车的一个切入点。现在,四代基因测序仪正所以幼型便携、矮成本、高速测序的上风奔驰进入市场。吴镭分析称,就临床检验市场而言,需求也更方向于幼体积的仪器、更矮的测序价格。这个切入点也是包括赛纳生物在内的国产基因测序仪研发方得以突破的重点。

除此外,在某些病栽中,第四代基因测序仪还存有极大的上风。“例如病原体检测对于基因测序的精度请求不高,但清淡必要迅速获得检测终局,纳米孔测序能够更准确地对病原体分类进走定位。”齐碳科技说相符创首人兼CTO白净卫对亿欧大健康外示。

戴晖也挑出,屏舍Illumina全球垄断的二代测序已经较为“拥挤”的赛道竞争,转换到例如三代、四代测序赛道或从POCT即时快检切入,能够是国产基因测序研发较好的一条超车路径。

基因测序的上游越来越嘈杂,但“进口替代战”还处于较早期阶段。

一位基因测序走业创业者对亿欧大健康说道,在市场开拓过程中,他能够清晰感知到,国产的基因测序仪安详性还有待升迁。

戴晖也外示,国内基因测序仪市场基本被跨国巨头“卡脖子”,主要因为照样国产测序仪的安详性题目。柴映爽提出,本土基因测序仪研发企业能够先切入非临床场景,例如和科研院校、企业多方配相符,在产品上市前先获得产品逆馈,打磨安详性。

不光这样,新产品的市场造就也并非一挥而就。在院方“品牌口碑”为王的思想定式下,新崛首的国产品牌更难以突破老牌企业所竖立下的品牌印象。倘若院方的诉求是“吾要采购一台测序仪”,其更偏向于允从心里的固有品牌印象往挑选。

永远看来,基因测序产业格局是否会转折、基因测序在临床场景的行使何时迎来新的爆发还未可知。但起码能够清新的是,本土创业公司必须做到体量有余大,研发从“最快能够”、“最多能够”,变为产品“最慢也只要”、“最少也能”,也许才真实能够在产业链上游的跨国巨头强势身躯下“挺拔腰板”。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:武单单。转载或配相符请点击转载表明,违规转载法律必究。

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